Schválila zariadenie pre liečbu obezity na schválenie zariadení pre liečbu obezity --FDA (2015.1.22 príspevky)

ochorení sektorové News /diabetes /elektrickou stimuláciou s elektrickou stimuláciou --FDA (2015.1.22 ma)

US food and Drug Administration (FDA) schválil implantovateľné zariadenie na potlačenie chuti do jedla na elektrickú stimuláciu nervov v žalúdku. Bude schválená ako zdravotnícka pomôcka na liečbu morbidnej obezity po prvýkrát v roku 2007. Podľa výrobcu Enterobacter Medici, Inc. (Minnesota), zariadenie s názvom "Maestro Nabíjací systém" je, vyšle elektrický signál do blúdivého nervu, ktorý pomáhať kontrolovať trávenie okolo žalúdka. Tento signál blokuje vagusový nerv, znižuje pocit hladu a dáva pocit sýtosti.

prispôsobenie zariadenia, index telesnej hmotnosti (BMI), cukrovka 35 ~ 45, 2 ochorení súvisiacich s obezitou z viac než 18 s jedným alebo viacerými morbídne obéznych pacientov páči. FDA uviedol, že pacienti, ktorí nedokázali schudnúť s bežným programom na zníženie telesnej hmotnosti, by sa mali prispôsobiť.

v klinických štúdiách skúmaná účinnosť zariadenia je v priemere u skupiny, ktorá bola prevádzkovaná prechádza implantáciu zariadenia, v porovnaní s jedným rokom skupina sa nebude pracovať, aj keď je prijatá implantácia (kontrolná skupina), 8,5 Získala sa väčšia strata hmotnosti. 20% alebo väčšie zníženie nadmernej telesnej hmotnosti asi v polovici prevádzkového skupiny zariadení, 25% alebo väčšie zníženie nadmernej telesnej hmotnosti bolo pozorované v rovnakej 38%. Podľa

Enterobacter zdravotníkov Co., ale telesná hmotnosť bola znížená na ovládacom zariadení skupina bola udržiavaná na 6 mesiacov čas po teste, kontrolná skupina 40% telesnej sumy zníženie hmotnosti sa opäť zvýši.

FDA je prvotným cieľom tohto klinického hodnotenia v porovnaní s viac ako 10% úbytok hmotnosti u kontrolnej skupiny poukazuje na to, že nie je dosiahnuté. Poradný výbor FDA sa však domnieva, že je možné trvalé zníženie telesnej hmotnosti. Dospeli sme k záveru, že prínos liečby obezity prístrojom prevyšuje riziko u pacientov s indikáciou.
as

požiadavky na schválenie, Enterobacter Medici Inc. má vykonať post-marketingovej štúdii piatich rokoch sledovať viac ako 100 pacientov, zhromažďovať dodatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Maria Pena povedal, že schválenie amerického North Shore -LIJ Syosset nemocnice Weight Management Center (New York), lekár prijať okamžite toto zariadenie, poukázal na to, že sa nikdy odporúčame používať u pacientov.

Pred vykonaním implantáciu, ktorá vyžaduje "chirurgický zákrok, aby zvážila, či stojí za to. Má to zariadenie je to, že o tom, ako veľmi čo povedať a na podporu chudnutia je nejasný. podobná výzva prebieha v minulosti, nie je navýšenie moc efekt. či je hodnota vykonať chirurgický zákrok, ukazuje negatívny pohľad s ďalšími dátami a čas potrebujem. "
Na druhej strane

, USA Mount Sinai Hospital Obezita výživa expert Christopher Ochner of (New York), Mr. kladne, "ale nemyslím, že toto zariadenie samo mení smer boji proti epidémii obezity , možno povedať, že krok vpred ako terapeutický prístup k obezite. obezita je biologický ochorenie, pokračujúca strata hmotnosti je ďalší biologický zásah potrebujeme ".

o zdravie spojená s implantáciou zariadení pozorované v klinických štúdiách problému bolo menej a 4% pacientov. Závažné reakcie hlásené v klinických štúdiách, nevoľnosť, vracanie, chirurgické komplikácie, ako je bolesť podkožná implantácia. Ostatné, bolesť a pálenie záhy, dysfágia, grganie, mierna nevoľnosť a nežiaduce účinky boli pozorované, ako je bolesť na hrudi. (HealthDay News 01.5.14)

http://consumer.healthday.com/public-health-information-30/food-and-drug-administration-news-315/fda-approves-new- . device-to-treat-obezita-695504.html Copyright (c) 2015 HealthDay Všetky práva vyhradené
podiel:. kliknite
(budú otvorené v novom okne) zdieľa Twitter
Facebook kliknite na podiel (budú otvorené v novom okne) kliknite
(budú otvorené v novom okne) zdieľa Google+