FDA podporu propagácie vývoji umelej slinivky systému (2011.12.8 ma)

choroba odvetviami News /diabetes /FDA podporu propagácie vývoji umelej slinivky systému (2011.12.8 me)

US Food and Drug Úrad (FDA) nedávno oznámil nové usmernenie na urýchlenie vývoja technológie umelého pankreatického systému. Konštrukcia systému, skúšobné obsah, ktoré sú určené na zabezpečenie flexibility bezpečnostných požiadaviek na účinku, výsledky a počet Zahrnutie klinických štúdií poskytlo niekoľko možností testovacieho obdobia. Ak vývoj systému Hayamare povedie k významným prínosom pre pacientov s diabetom typu 1 je potrebné infúziu inzulínu na kontrolu glykémie a prežitie. Dôvodom, prečo boli takéto neobvyklé usmernenia formulované, je realizácia skorého schválenia umelého systému pankreasu a marketingu. Podľa Charlesa Zimliki kto je vodca umelé pankreasu pracovnej skupiny FDA, ale neznáma alebo konkrétne komerčne dostupné, keď si uvedomiť, klinických štúdií, ktoré sú už registrované viac ako 20 pre vývoj a schválenie.

si kladie za cieľ podporiť rozvoj "umelé slinivky systému musí byť podporovaný. pokyny, môže byť zvyknutý na neznámych vedcov a výskumníkov pomoc procesu potrebné na schválenie, viac bezpečné a účinné Dúfame, že to povedie k skorému spusteniu sofistikovanejšieho vybavenia, "povedal Zimliki.

umelé pankreasu systém, a trvalé sledovanie hladiny glukózy v krvi pre sledovanie hladiny glukózy v krvi u snímača vložený subkutánne, požiadavky na inzulín, ktoré sú automaticky vypočítané počítačový algoritmus podľa nameraných hodnôt glukózy v krvi Je to kombinácia existujúcej technológie nazývanej inzulínová pumpa, ktorá sa má vstreknúť. Funguje automaticky podľa zmien hladiny glukózy v krvi a je možné udržať hladinu inzulínu v normálnom rozsahu. Nie je nutne vyliečený cukrovky 1. typu v tomto systéme, ale znižuje tvorbu nebezpečné hyperglykémia a hypoglykémia, zlepšenie kvality života pacienta (kvalita života), to vedie k zníženiu rizika diabetických komplikácií súvisiacich.

S novými pokynmi budú vývojári schopní vykonávať testy pre ambulantných pacientov skôr než kedykoľvek predtým. Ďalej, pretože schvaľovací proces racionalizácie, systémových komponentov existujúcich dát, ale tiež odporučil tak, že dostupné údaje klinických štúdií vykonaná mimo územia Spojených štátov. Môže tiež vykazovať účinok kontroly glykémie porovnaním so štandardnou terapiou.

Existuje mnoho prekážok pre umelý vývoj pankreatického systému. Normálny retencia podkožného senzora, nutnosť periodické kalibrácie monitora glukózy v krvi (Rekalibrujte), softvér pre prevádzkovanie problému inzulín infúznej pumpy, algoritmus pre injekciu, zatiaľ čo s ohľadom na problémy s absorpciou inzulínu čas, rýchlo pôsobiaci inzulín Potreby, bezpečnejšia a spoľahlivejšia konštrukcia algoritmov.

K dispozícii je tiež ďalší problém nie je Morikome glukagónu prípravok používaný v liečbe závažnej hypoglykémie v systéme. FDA ako "glukagónu formulácia stabilná po dobu niekoľkých dní, je potrebné pre systémy pre vstrekovanie z puzdra čerpadla núdze", to vyvolalo vývoj zodpovedajúce možným systému. . (HealthDay News 12. január) http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=659458Copyright (c) 2011 HealthDay Všetky práva vyhradené
share:.
kliknite na Twitter podielu (budú otvorené v novom okne)
Facebooku (otvorí sa v novom okne) kliknite prosím zdieľať s (otvorí sa v novom okne) kliknite
zdieľaný na Google+