FDA požaduje posúdenie rizika ochorenia srdca nového diabetes drogy (2009.1.22 príspevky)

choroba odvetviami News /diabetes /FDA vyžaduje vyhodnotenie rizika ochorenia srdca novej diabetes drogy (2009.1.22 me)

US food and Drug Administration (FDA) vo vzťahu k celkovému farmaceutickej spoločnosti možnosť požiadať o nové povolenie na liečbu diabetu 2. typu, oznámila dokument s pokynmi vopred určiť test assessment kardiovaskulárnym rizikom event lieku. V pozadí, v už schválenom tiazolidíndiónmi krvného cukru znižujúce drogy, tam je to, že výsledky výskumu sa zvyšuje srdcové zlyhanie rizikových boli hlásené jeden po druhom.

liek, ktorý sa stal problémom, Avandia Avandia (generický názov: rosiglitazón rosiglitazón, v Japonsku neschválenej) 2 agent a Actos (pioglitazón). Najmä pokiaľ ide o prípravok Avandia, tiež je hlásený infarkt riziko, ktoré majú byť zvýšené, v poslednom roku (2008) v júli, FDA poradný výbor uznal možnosť rizika srdcových ochorení zvýšil o rovnakú medicínou. Tento pokyn, ktorý bol vytvorený v reakcii na odporúčania výboru.

Nové vedenie, aby spoločnostiam, ktoré vykonávajú schváleniu nového diabetes liečby drogovej závislosti, v Phase II (Phase II) a Phase III (Fáza III) skúšky, je liek na kardiovaskulárne choroby " usiluje o prenose údajov, ktoré označuje, že nie je spojená s neprijateľným rizikom (neprijateľné riziko) ".
za

bočné spoločnosť viac subjektov v klinických štúdiách, najmä v rovnakej dobe, kedy je to nutné obstaranie starších pacientov s rizikom srdcových ochorení trvá dlhšiu dobu k novým terapeutickým činidlom je uvedená na trh to robilo.

Mary Parks Dr "nového vedenia úradu FDA Centrum pre hodnotenie liečiv a výskum metabolického endokrinné výrobkov odboru je, spoločnosti, ktoré vyvíjajú diabetes typu 2 terapeutický prostriedok, vyhodnotiť kardiovaskulárne choroby riziká spojené s novú liečbu to by malo pomôcť. to bude trvať niekoľko rokov, kým ďalší vývoj, ale to si vyžaduje posilnenie dlhodobého klinického testovacieho obdobia a veľkosť vzorky poznamenal, že "je považované za zvýšenie bezpečnosti.

Okrem toho Parks spomínanej zvýšené riziko kardiovaskulárnych chorôb tým, že jednoducho len "diabetu. Je však dôležité, že diabetes terapeutický prostriedok pre potvrdenie, či nedošlo k ďalšiemu zvýšeniu rizika. k hodnoteniu rizika aj keď musíme sledovanie najmenej jeden rok, a povedal dlhodobé riziká by mala byť sledovaná vhodná doba prebieha pri posudzovaní ". U liekov, ktoré sa už začali, ale tento pokyn nevzťahuje, aby sa stal predmetom ďalšie poradenstvo, ktoré budú oznámené v budúcnosti. .. (HealthDay News 12 17.mája)

http://www.healthday.com/Article.asp?AID=622406 Copyright (C) 2009 ScoutNews, LLC Všetky práva vyhradené
podiel:
kliknite
(otvorí sa v novom okne) Zdieľať na Twitter kliknite zdieľať
Facebook (otvorí sa v novom okne) Zdieľať na Google+ kliknutím
(nové okno otvoriť si)
v