ICH FDA

FDA vyžaduje klinické liekové štúdie vykonávané v súlade s normami Medzinárodnej konferencie o harmonizácii technických požiadaviek z humánnych liekoch (milosrdne skrátil k ICH). Skladá sa zo spoločnej komisie úradníkov drog regulačných z Európy, Japonska a Spojených štátov, ICH preskúmava vedecké a technické aspekty drogové testy. ICH usiluje o väčšiu hospodárne využívanie zdrojov a zrýchleným významných nových liekov prostredníctvom svojich usmernení, ktoré spadajú do štyroch hlavných kategórií: kvalita, bezpečnosť, účinnosť a multidisciplinárne. Pokyny pre zabezpečenie kvality

ICH pokyny týkajúce sa kvality týka chemického a farmaceutického zabezpečenie kvality, alebo QA, lieku. Tieto pokyny obsahujú predpisy pre testovanie stability nových liečivých látok, nečistôt, výrobných postupov, riadenia rizík a kvality biotechnologických produktov. Inými slovami, ICH upravuje, ako je liek vyrobený, a to, čo tvorí.
Pokyny pre bezpečnosť
pokyny

Bezpečnostné týkajú in vitro a in vivo predklinických štúdie, ako napríklad karcinogenita, genotoxicita, reprodukčné nárazu a imunotoxicity. Tieto odporúčania poskytnúť usmernenia pre testovanie liekov buď zvierat alebo umelých prostrediach, ako sú skúmavkách.
Účinnosti pokyny Slovenské normy

účinnosti sa týkajú klinických štúdiách ľudia. Predpisy obsahujú pokyny pre etnické faktory, štruktúry a obsahu správ o klinických štúdiách, dávka-reakcia štúdií a farmakogenetické (vplyv genetickej variability v reakcii subjektov na skúšobnú drogy). ICH tiež stanovuje štandardy pre klinické skúšky ako štatistických pravidiel, vplyv na geriatrii a výber kontrolných skupín.
Multidisciplinárna Pokyny

Odporúčania, ktoré nezapadajú do jedinečne účinnosť, bezpečnosť alebo akosť kategórie sa klasifikuje ako multidisciplinárne pokyny. Tieto oblasti zahŕňajú lekárskej terminológie, elektronické štandardy pre prenos informácie o predpisoch, neklinickej bezpečnosti pre ľudské testovanie drog, technický dokument špecifikácie a normy pre drogovo slovníkov.
Pokyny pre pokyny

Nie všetky pokyny vydané ICH mať rovnakú hodnotu. Skôr musí každý pokyn prejsť sériu "krokov", až kým sa nariadenie, že FDA bude vykonávať a presadzovať. Krok 1 pokyny sú nezáväzné návrhy vypracované výborom odborníkov z ICH. V kroku 2, riadenie ICH výbor preskúmava návrh a pokúsi sa dosiahnuť konsenzus o návrhu dokumentu. Ak áno, pokyn pokračuje krok 3, v ktorých FDA vydá návrh dokumentu farmaceutickým spoločnostiam, aby získali vstup. V kroku 4, ICH reviduje smer založený na spätnej väzbe od farmaceutického priemyslu, po ktorom FDA prijať nové pravidlo.