Pokyny pre ICH E - 6 Protokol

ICH E - 6 je vodítkom založená Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu humánnych liekov a prijatý v USA , Európe a Japonsku . Načrtáva očakávaných povinností strán zapojených do vedenia klinických štúdií . Pozadie

Informácie o výrobku na štúdium musí byť jasne zdokumentované . To zahŕňa názov , popis , riziká , výhody , informácie o dávkovaní , literatúry a popis populácie študovaný .
Parametre

cieľ , účel a dizajn proces musí byť jasne uvedené , vrátane podrobností týkajúcich sa postupov a fáz , znamená minimalizovať skreslenie , očakávaná doba trvania a pravidlá pre ukončenie súd .
Predmety

Všetko študijné predmety musia byť ošetrené v súlade s pokynmi uvedenými v návrhu modelu . Kritériá pre určenie zaradenie alebo vyradenie subjektov , musia byť jasne vysvetlené . Odstúpenie od štúdia musí preukázať , kedy a prečo opustil štúdiu , a či budú nahradené . Naväzujúce by mala byť vykonaná u všetkých stiahnutých predmetov .
Hodnotenie

Posúdenie musí byť pravidelne vykonávaná na bezpečnosť a účinnosť postupov , s uvedením parametrov , zdokumentovania metód a načasovanie .