Ako sa k nám niečo schválený FDA

Food and Drug Administration schvaľovací proces je zložitý a môže trvať mnoho rokov. Existuje niekoľko krokov, vrátane zapojenia v predklinické fáze testovania skúšobnej nasledujú tri fázy klinických štúdií. To trvá v priemere 12 rokov a 350.000.000dolar dostať liek schválený a na polici, podľa Drugs.com. Pokyny
1

Zadajte predklinické testovanie, prvá fáza procesu schválenie FDA. To môže trvať až šesť až sedem rokov. Tu sa zapojí do testovania na zvieratách pre drogy zlúčeniny. Veľmi malé percento produktov, ktoré boli testované doplnia ďalší krok, ktorý zahŕňa odoslania Investigational nový liek žiadosť FDA na schválenie začať testovanie na ľuďoch. Ak FDA prijíma IND potom liek presunie na 1. fázy klinických testov na ľuďoch.
2

Po FDA schvaľuje Investigational Aplikácia novej drogy, zadajte prvá fáza klinických štúdií, kde výskum na zdravých jedincov sa vykonávajú za účelom stanovenia bezpečnosti u ľudí. Kdekoľvek 20-80 ľudia sú testované v tejto fáze, podľa drugs.com. Fáza 1 štúdie môže trvať jedno až dva roky.
3

Ak liek prejde fáza 1, prejdete k 2. fázy klinického testovania. V priebehu fázy 2 bude testovať väčší počet ľudí - 100-300 - na stanovenie účinnosti lieku, podľa drugs.com. Vykonávanie týchto skúšok účinnosti na témy ľudských dobrovoľníkov, ktorí tvoria potenciálnu cieľovú skupinu lieku. Na konci fázy II, preskúma vývojový proces s FDA, a ak ste udelil typové schválenie, budete pohybovať pozdĺž 3. fáze.
4

Počas fázy 3, test kdekoľvek od 1000 do 3000 pacientov . Počas tejto fázy, čo je najviac náročná a nákladná, skúmať bezpečnosť a účinnosť lieku. Analyzovať vedľajšie efekty a možné riziká blízko počas 3. fázy. Táto fáza môže trvať hore troch rokov, podľa drugs.com.
5

Akonáhle miniete všetky tri z týchto klinických štúdií, podať novú žiadosť s drogami FDA. Táto aplikácia skontroluje, či z klinických štúdií vykonaných. To môže byť až 100.000 strán dlhé a môže trvať roky preskúmať. Existujú aj určité osobitné okolnosti, kedy je možné tento proces urýchliť, napríklad v prípade, že je zrejmé, medicínska potreba pre produkt. FDA skontrolovať NDA a určiť, či vyhlási, že liek je bezpečný a efektívny.

Po FDA hodnotí nový liek aplikácie a schváli je produkt oficiálne schválený a môžete začať na trh do všeobecnej populácii. Na tomto mieste môžete zahájiť lekári predpisujúci tento liek rovnako.