Čo je odchýlka v klinickom výskume štúdiách?

Klinického výskumu sa štúdia alebo protokol je plán slúži na určenie, ako drog alebo zariadenie funguje u ľudí. Odchýlka je akákoľvek zmena v pláne z pôvodného protokolu schváleného inštitucionálne Review Board (IRB). Informovaný súhlas pacienta
musí pochopiť protokol.

Pacienti musia súhlasiť s účasťou vo výskume a podpísať písomný informovaný súhlas. Nemožno získať informovaný súhlas pred začatím výskumu je odchýlka. Informovaný súhlas musí byť získaný licencovaným lekárom.
Učenie Pacienti

Pacienti musia spĺňať určité kritériá, ako napríklad typ ochorenia, veku a pohlavia. Povolenie pacient podieľať ktorý nespĺňa kritériá pre hodnotenie je odchýlka.
Kroky v
protokole

Všetky lieky, prostriedky, zariadenia a Použité testy musia byť uvedené v protokole. Ak pacient nemá dokončiť všetky kroky popísané výskumného zámeru včas kompatibilné so štúdiom, sa objaví odchýlka.
Nežiaduce účinky

nežiaduce udalosti keď zlý výsledok z protokolu dochádza. Drogové chyby, ako napríklad nesprávne dávkovanie liekov alebo drog, reakcie, poruchy zariadenia, a neoznámenie sú považované za významné odchýlky, ktoré musia byť hlásené.
Drobné odchýlky
protokoly musia nasledovať krok krokom.

Menšie odchýlky nemajú vplyv bezpečnosti pacienta alebo presnosti súdu. Príklady drobných odchýlok, ktoré musia byť hlásené patrí chýbajúce originály, ale kópie sú k dispozícii, nevhodné informovaného súhlasu dokumenty alebo nedodržania protokolu presne.