Drug Product Development vo farmaceutickom priemysle,

Proces vývoja nových liekov vo farmaceutickom priemysle je zdĺhavý a nákladný. Existuje niekoľko rôznych etapách vývoja produktov a na každom mieste, môže byť rozhodnuté vyradiť produkt, takže všetky predchádzajúce práce plytvanie času a úsilia. Podľa klinických skúškach siete, môže celý proces trvať od piatich do 20 rokov. Discovery /Target Identifikácia

vývoj liekov proces začína so štúdiom chemických látok v tele, ktoré sú považované spôsobiť ochorenie a interakcie týchto látok s molekulami, ktoré môžu ovplyvniť ich. Keď molekula alebo skupina molekúl Zdá sa, že sľubne pre ovládaného ochorenie, skúma potenciál vyvinúť sa do ošetrenia je ďalším krokom. Táto práca sa vykonáva v rôznych prostrediach, vrátane farmaceutických firiem, nezávislých laboratóriách a univerzitách.
Pre-klinické testovanie

Pred liek môže byť účinne testovať treba určiť, , že je spôsob, ako vytvoriť z neho lieky, ktoré môžu byť bezpečne podávaný. Toxicita lieku je študovaná na dĺžku, a to ako v skúmavke prostredí, rovnako ako v živých organizmoch. Štúdie na zvieratách sa uskutočňujú, aby predbežne posúdiť životaschopnosť lieku pri príprave na testovanie na ľuďoch.
Ind. Podanie

Žiadosť o Investigational nový liek (Ind. ) sa podáva u výrobcu s US Food and Drug Administration (FDA), ktorý musí schváliť žiadosť pred drogami môžu byť testované na ľuďoch. FDA má špecifické požiadavky na typ dát, ktoré musia byť dané k dispozícii im pomáhať pri ich určovaní, či je bezpečné testovanie lieku na ľudských subjektoch. Najmä sa pozrieť na výsledky testov na zvieratách, navrhovaného výrobného prístupu a dizajnu klinických štúdií.
Klinické skúšky

Existujú tri fázy klinických štúdiách, po ktorú je nový liek testovaný na ľuďoch. V klinických štúdiách fázy I, výskumníci hodnotí celkovú znášanlivosť lieku v malom počte zdravých dobrovoľníkov. Fáza II štúdie posúdiť účinnosť lieku a nežiaduce účinky u malého počtu ľudí, možno niekoľko stoviek, ktorí majú stav alebo choroba liek je vyvíjaný pre liečbu. Podľa FDA, sú medzi 1000 a 3000 pacientov s ochorením zahrnuté do štúdií fázy III, kde prebieha oveľa rozsiahlejšie vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku. Tri fázy testovania môže trvať až 10 rokov dokončiť.
Schválenie lieku

Po štúdiách boli dokončené, môže spoločnosť predložiť nový liek aplikácie na FDA, ktorý obsahuje špecifické informácie o študijných výsledkoch a návrhu balenia, označovania a výroby. Proces revízie je zdĺhavý a zložitý, ale nakoniec FDA buď schvaľuje alebo zamieta žiadosť spoločnosti liek na trhu. Po schválení môže farmaceutická spoločnosť začne predávať drogy, a bude pokračovať v hodnotení lieku bezpečnosť a účinnosť v ktorej sú považované fázy klinických štúdiách IV.