Hlavné rozdiely medzi FDA a predpismi EÚ

Hlavný rozdiel medzi americkou Food and Drug Administration a predpismi Európskej únie je, že FDA predpisy sa vzťahujú na výrobky v rámci Spojených štátov, a právne predpisy EÚ sa vzťahujú na výrobky v Európe. Hoci FDA a EÚ regulačné systémy majú podobné ciele, ich systémy prevádzky sa líši, a schválenie jedného nerovná schválenie druhej. História

1906, priechod čisté potraviny a lieky pôsobia zakázané misbranded a falšovaniu potravín a liekov, a začal FDA sledovať toľko tyran spotrebných výrobkov trhovisko. Regulačný systém EÚ sledovala 1957 Zmluvy o Európskom spoločenstve, zavedený sledovať základné princípy a požiadavky týkajúce sa verejného zdravia a bezpečnosti v Európe, a informovať svoje postupy. Ekonomika riadil vývoj regulačného systému EÚ, so zameraním na voľný pohyb tovaru, na rozdiel od vývoja FDA, podľa neziskové Farm nadácie.
Key Funkcia

V

FDA, Úrad regulačné záležitosti upravuje americké verejné zdravie a bezpečnosť skúmaním výrobných zariadení a skladov, analyzovať a preskúmať over-the-counter a predpis liekov, zdravotníckych pomôcok a ďalších kľúčových zdravotné problémy, zabezpečiť, aby dovozy spĺňajú americké štandardy a vyšetrovanie choroby, sťažnosti alebo ohnísk vyplývajúce z spotrebného tovaru. Podobne je hlavným cieľom Európskej únie regulačného systému je zabezpečiť ochranu verejného zdravia v Európe. Funkcia jej Úradu pre záležitosti spotrebiteľov v podstate zhoduje s americkým Office regulačné záležitosti, ale aj iné regulačné orgány v rámci EÚ riadiť rôzne úrovne protokolu, v závislosti od typu výrobku revíziu alebo kontrole, v porovnaní prísnych postupoch FDA.
metódach hodnotenia rizika

Hlavný rozdiel medzi FDA a nariadenia EÚ je vo vnímaní rizika a ako ju riadiť. FDA preskúmava konkrétne údaje o sťažnostiach spotrebného tovaru a používa metódu kvantitatívnej pre hodnotenie rizík. Proces hodnotenia rizík zahŕňa päť krokov:, uvedie problém, identifikovať príčinu problému, stanovenie, koľko expozíciu došlo, určením odpovede na nebezpečenstvo a stanovenie ohrozeného obyvateľstva úroveň expozície. Regulačný systém EÚ je proces vyhodnotenia rizík používa ďalšie kvalitatívne metódu, na základe celého súboru dostupných údajov. EÚ proces identifikuje riziká a rizikové populácie, skúma a uprednostňuje identifikovaných rizík, vytvorí plán prevencie, prijíma opatrenia na základe troch predchádzajúcich krokoch, a nakoniec hodnotí, aká časť plánu funguje a čo nie. Navyše licencované policajti vykonávať FDA rizík, zatiaľ čo EÚ platí spoločnosti za ňu zodpovedný.