FDA audítorských postupov,

Food and Drug Administration je divíziou amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb. FDA má zodpovednosť za schvaľovanie a regulačné potraviny, lieky a zdravotnícke pomôcky. Správy Vyšetrovatelia môžu vykonať audit klinického výskumu, aby sa ubezpečil, že sa vykonáva správne. Pokyny

FDA audity môžu byť uplatňované náhodne. Inokedy audit je pre vec, čo znamená, že FDA má dôvod vykonávať ju. Ak výskumný tím testuje liek, ktorý je mimo jeho lekársku špecializáciu, bude FDA práve spôsobiť vykonať audit. Ak lekárske predmety zaslať sťažnosť na FDA alebo údaje získané z klinickej štúdie je radikálne odlišná od iných štúdií testujúcich rovnaké lieky, budú tieto červené vlajky viesť k auditu. "Pre príčina" audity vzťahuje aj na výrobky z veľmi populárne v médiách. Každý výrobca pomocou štúdie sa pokúsim zmeniť lieky na predpis na over-the-counter liečba zvyčajne dostane audit FDA.
Oznámenie

Ak federálna agentúra mieni vyšetrovať klinické testovanie liekov alebo používanie zdravotníckych pomôcok, bude vysielať FDA formulár 482: Oznámenie o inšpekcii. Vyšetrovateľ zabezpečíme vhodný čas, kedy sa môžete stretnúť s drogou štúdiu sponzora. FDA bude zvyčajne zariadi stretnutie niekoľko dní až niekoľko týždňov po zaslaní formulára 482. Klinické sponzori by nikdy meškanie audity, pretože by mohlo dôjsť vyšetrovateľ FDA skúmať štúdii opatrnejšie.
Recenzia

FDA audity zvyčajne trvá medzi troma a päť dní. Vyšetrovatelia musia získať prístup ku všetkým požadovaným záznamom. Informácie o všetkých subjektov zaradených do štúdie, okrem ich informovaného súhlasu formách, mali by byť k dispozícii. Detailné klinický výskum, by mali problémy so štúdiom a bezpečnostné postupy majú byť poskytnuté. Agent budú chcieť vidieť poverenia všetkých zdravotníckych pracovníkov vykonávajúcich štúdiu. Zástupca FDA tiež chcieť sa pýtať zamestnanca a študijných odborov.
Sankcie

FDA sa týka integrity lekárskych dát. Každá štúdia, ktorá sa zdá byť zmanipulované podporovať liekov alebo terapia bude vyžadovať sankcie, oficiálne označované ako úradnom postupujte podľa uvedených pokynov. Ak štúdia je v súlade s pokynmi FDA, bude miesto dostane žiadna akcia náterového list. Praktiky, ktoré nie sú vážne poškodiť štúdii obdrží dobrovoľníctva náterového citácie.