FDA sterilizácia Požiadavky

Potraviny a požiadavky na liečivá pre sterilizáciu v nemocniciach a iných zariadeniach zaoberať predovšetkým s výskumom a regulácia spracovanie suds (na jedno použitie prístroja). Močovka zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na, kardiostimulátory jednorazových kliešte na biopsiu, a /alebo laparoskopické zariadení. FDA uznáva tradičné a non-tradičné sterilizáciu. FDA tiež vyžaduje, že ak sterilizáciu zariadenie je nefunkčné, nesprávne zariadenie, ktoré boli sterilizovať, musia byť pripomenuté, a incident s FDA tieto špecifické požiadavky. Tradičné
Prostriedky musia byť pred tým, než sa prať sterilizované.

FDA uznáva tradičné sterilizačné metódy, ktoré patria etylén oxinide s pevnou komorou, sucho teplo, plyn, z vlhké teplo, žiarenie alebo žiarenie gama, a chemikálie. FDA vyžaduje, aby tradičné sterilizácia byť v súlade s pôvodným výrobcu návrhu, ak akýmkoľvek zmenám, ktoré by mohli mať vplyv na účinnosť procesu sterilizácie, musí výrobca oznámiť zmeny FDA. Podľa Centra pre kontrolu chorôb (CDC), "V auguste 2000 FDA vydala dokument s pokynmi na jedno použitie prepracovať tretími stranami alebo v nemocniciach. V týchto pokynoch, FDA uvádza, že nemocnica alebo tretích strán reprocessors budú považované za "výrobcovia" a regulované rovnakým spôsobom. "
Netradičné
Sterilizácia zaisťuje bezpečnosti pacienta v nemocnici.

Všeobecne platí, že akýkoľvek typ sterilizácie metódy nebudú spĺňať špecifické požiadavky Centra pre zariadenia a rádiologické zdravie za netradičné. Tieto metódy zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na etylénoxidu na dobu komory, s vysokou intenzitou svetla, a mikrovlnného žiarenia. Každý rok nemocnice alebo tretích strán reprocessors sú vyžadované FDA sa hlásili všetky sterilizačné zariadenia a ich súlad s požiadavkami premarket. Premarket požiadavky hovoria, že sterilizačné zariadenie musí byť tak efektívne, ako to bolo, keď prvýkrát vyrobený.
Pripomína
sterilizácia plochy musia zakázať krížovej kontaminácii nesterilných položiek

Pokyny boli vyvinuté FDA týkajúce sa obavy spomína v nemocniciach a iných reprocessors. FDA vyžaduje pripomína zariadení, ktoré nie sú správne sterilizujú v dôsledku nesprávnej funkcie zariadenia sterilizáciu. Biologický test indikátor musia byť spracované všetkými zariadeniami, ktorá určila, či sterilizácia bola úspešná. Ak test zlyhá ukazovateľ, musia byť všetky položky, ktoré boli sterilizovať v rámci jednotky v karanténe a pripomenúť. Správa musí byť podaná zariadenie a predmety musia byť prepočítané úspešne vyperte.