FDA validácie metódy

validácie FDA proces je navrhnutý tak , aby sa ubezpečil , výrobok bol vyrobený v súlade s jeho špecifikáciami a plní svoj ​​účel . Jedná sa o systém kontroly kvality , ktorý zabezpečuje , aby výrobok vysokej kvality . Existuje niekoľko pokynov o tom , čo tento proces by mal vyzerať . Plán overovania

Po prvé, mali validácia plán načrtol . To by malo obsahovať presnú špecifikáciu , ako, kedy a kde je proces potvrdenie bude vykonané . Priestory a zariadenia , ktoré budú použité pre validáciu majú nárok . Skúšobné a kontrolné metódy musia byť schválené validačný tím obsahujúci odborníkov v danom odbore .
Produktu Výroba

výrobok musí byť vyrobený tak , aby presne uvedených špecifikácií vo validačnej plán . Musí byť úspešne vyrobené najmenej v troch po sebe nasledujúcich šarží . Všetky procesy musia byť podrobne zaznamenané počas výrobného procesu .
Report

Po produkt bol úspešne vyrába , by súhrnná správa byť zaznamenané . Správa by mala obsahovať všetky aspekty výrobného procesu . Overovací tím by mal následne posudzuje a schvaľuje overovací proces . Tím by mal tiež pravidelne kontrolovať dáta zistiť , či je potreba pre predĺženie .