Aké sú FDA štandardy pre všetky drogy?

Vláda USA je Food and Drug Administration, FDA alebo, je zodpovedný za monitorovanie a reguláciu schválenie nových liekov a potravín, výroba a výrobné procesy. Špecializovaný odbor úradu FDA, Úrad pre testovanie a výskum, je zodpovedný za hodnotenie a certifikácia nových liekov na predpis. Centrum pre hodnotenie liečiv a výskum

FDA Centrum pre hodnotenie liečiv a výskum, alebo CDER, zodpovedá za zabezpečenie toho, že nové lieky na predpis, sú uvádzané na trh spôsobom, ktorý je bezpečný pre užívateľov drog. CDER je tiež zodpovedný za predpis i voľne predajných liekov vykonávanie hodnotenia liekov a post-marketingových rizík. Ako nový liek bol vyvinutý, výrobca žiada o Investigational nový liek, alebo IND, aplikácie od FDA, čo umožňuje realizáciu klinických štúdií. Po klinických štúdiách farmakologickej spoločnosť predloží novú aplikáciu drog, alebo NP, v ktorom výrobca predloží výsledky skúšok, ktoré ukazujú účinnosť lieku a jeho ďalší dôkaz o CDER. Na CDER tímy lekárov, chemikov a štatistikov, pharmacologists preskúmať NDA pre schválenie alebo zamietnutie.
Klinické štúdie

Po IND predložená, musí farmaceutická spoločnosť počkajte 30 dní pred klinickej štúdie môže začať. Počas tejto doby môže FDA objednať "klinické pridržiavaný", ak zistí problémy s nového lieku. Po klinickej štúdie začínajú, sú ľudské testované subjekty používajú, či je liek účinný a aké sú jeho potenciálne vedľajšie účinky by mohli byť. Zadávateľ alebo výrobca, ktorý predkladá IND a vykonáva klinické skúšky musia dodržiavať osobitné predpisy a pokyny na predloženie riadnej štúdie nového lieku na NDA, ako aj na ochranu svojich ľudských pokusné subjekty.


New Drug Application

Niektoré informácie sú požadované od klinického hodnotenia a výrobca predložiť NDA na CDER. NP musia obsahovať informácie, vrátane podrobností o výrobných procesoch, stabilita a biologická dostupnosť dát, analytické metódy pre rôzne liekové formy, balenie a označovanie drogy a výsledkov z toxikologických štúdií.
Schválenie

Schválenie FDA zahŕňa dve hlavné kategórie, vrátane bezpečnosti a účinnosti nového lieku a označovaní lieku pre marketingové účely. Počas IND a NP aplikácií musí výrobca preukázať dostatočné dôkazy o účinnosti nového lieku rovnako ako jeho vedľajších účinkov pomocou rôznych toxikologických štúdií. Špecifiká lieku označovanie a marketingové materiály musia byť tiež schválený FDA, a to ako pre lekárov a lekárnikov aj spotrebiteľov.