FDA Mamografické Požiadavky

US Food and Drug Administration (FDA) má zodpovednosť za reguláciu mamografický skúšobné zariadenia a postupy po celej krajine. Mamografia používa lekárske vybavenie v kombinácii s nízkymi dávkami röntgenového žiarenia pre skenovanie ľudské prsného tkaniva. Mamografia stroje vyrábajú X-ray fotografie, ktoré potom môžu byť skúmané lekári na prítomnosť rakoviny. Akreditácia

Podľa Kathleen A. Franke akreditácie a certifikácie pobočka úradu FDA, musia byť všetky zariadenia ponúkajúce X-ray testovanie rakoviny prsníka boli akreditované buď štátu ako certifikátorom (SAC), alebo súkromné ​​certifikačné organizácie bol schválený FDA. Ak chcete získať akreditáciu, musí mamografické zariadenia spĺňať personálne kvalifikáciu, vedenie záznamov a požiadaviek na testovanie, klinickému obrazu recenzie a špecifikácie zariadenia. Zariadenia, ktorých akreditácia vypršala alebo bola zrušená musí stať znovu akreditované.
Certifikácia

Po zariadenie spĺňa všetky požiadavky stanovené FDA a prijíma akreditácie, FDA vyžaduje zariadenie, ktorá získala certifikát na základe kvality mamografie Standards Act (MQSA). Iba Illinois a Iowa ponuku stať certifikácia, takže kliniky v iných štátoch musí byť certifikovaná priamo u FDA. Ak FDA zistí mamografický facility kompatibilné s predpismi, bude FDA udeliť buď predbežné (dočasné) povolenie až na šesť mesiacov alebo plnú trojročnú certifikácia.
Inšpekcia

Podľa stránkach FDA, agentúra vyžaduje ročné prehliadky mamografického zariadení. Obvykle sa uvádza, majú zodpovednosť za vykonávanie mamografického kontroly na základe zmluvy s FDA. FDA umožňuje kontrolu poplatok 2150 dolárov, ktoré majú byť účtované za jedného mamografického zariadenie. Postupné jednotiek v rovnakom zariadení dostala znížené sadzby. Miesto s 10 mamografických strojov zaplatí 4400 dolárov od roku 2010. Ak inšpektor zistí nesúlad s MQSA, on alebo ona bude vyžadovať mamografický poskytovateľa opraviť tieto problémy s re-inšpekčný poplatok 1144 dolárov. Ak sa zariadenie nepodarí kontrolu a neopravuje problémy, môže byť akreditácia a certifikácia MQSA zrušiť.
Výsledky

FDA mamografia požiadaviek musí byť certifikované zariadenia poslať správu na FDA všetkých výsledkov skúšky do 30 dní. Akékoľvek podozrenie na výskyt alebo s vysokou pravdepodobnosťou malignity prsného tkaniva musia byť oznámené FDA, vrátane postupu, že zariadenie má v úmysle prijať na liečbu výskyt rakoviny prsníka. FDA preskúma facility záznamy, aby sa ubezpečil, že zariadenie je v súlade s postupmi FDA.
Sťažnosti

FDA očakáva, že mamografické zariadenia mať systém pre zaoberať sa všetkými sťažnosťami pacientov. Tieto sťažnosti by mali byť vyriešené do zdravotníckeho zariadenia. V prípade, že reklamácia nemôže byť vyriešený, pacienti môžu riadiť svoju sťažnosť organizácie, ktorá certifikovala centrum mamografia, ktorá by mala byť uvedená na zariadení mamografia Quality Standards Act (MQSA) certifikátu.