FDA stability Pokyny

pokyny teste stability stanovenej Food and Drug Administration pomáhajú riadiť drog skúšobné podmienky . FDA poskytuje tieto usmernenia, odporúčania vedcov testovať nové a experimentálne drogy za rovnakých podmienok do iných zavedených liekov . Úvahy

Pri vykonávaní testu stability , musí výskumník definovať účinnej látky v lieku a potencie látky a vysvetlite , ako sa pripravoval drogu pomocou účinnú látku . Musí tiež obsahovať informácie o chemických a fyzikálnych vlastností účinnej látky , ako aj akýchkoľvek iných látok , sa pridal .
Skladovanie

výskumník kontroluje storage prostredia z jej liekov po štúdiu , vrátane zásobníka a dátum vypršania platnosti , ako aj dopravné podmienky v prípade potreby . Musí tiež zvážiť pri teplote chce uložiť liek : izbová teplota , vyššia teplota , alebo mrzne . Mala by sa uchovávať svoje lieky aspoň na kratšom konci výrobku trvanlivosti alebo jeho odvolanie špecifikácie limit .
Časový rámec
testy

stability by malo dôjsť v priebehu stanovená lehota . Napríklad musí výskumník zvážiť , či bude využívať pravidelné časový rámec , napríklad rok , alebo vykonať " záťažové testy " , v ktorom beží rovnaký test v priebehu zrýchleného obdobia , napríklad obdobie šiestich mesiacov . Stresové testovanie pomáha identifikovať produktu degradácii a tým aj stabilitu droga .