Ako sa stať CLIA certifikované laboratóriu

Kongres založila Clinical Laboratory Improvement pozmeňovacie návrhy (CLIA) v roku 1988 s cieľom zabezpečiť, že pacienti "laboratórne testy boli spracované laboratóriá oprávnené riešiť. Každé laboratórium v ​​Spojených štátoch, ktorá sa zaoberá ľudskými skúšobné vzorky je nutné pre získanie certifikácie CLIA. Niektoré jednoduché testy možno vykonávať na základe osvedčenia o upustení od záruky, ale ak chcete vykonať testy, ktoré vyžadujú zložité postupy, budete potrebovať plnú CLIA certifikáciu. To, čo budete potrebovať
Laboratórne
CLIA Žiadosť o potvrdenie (formulár CMS-116)
štátnym laboratóriom riaditeľ licencie (ak to vyžaduje stav)
poverenia ako lekár, nezávislý strednej triedy lekára alebo zubára
dostatok personálu pre očakávané množstvo testov
Zobraziť ďalšie inštrukcie
1

vyplniť "Všeobecné informácie" s vašou laboratóriu meno, adresa a ďalšie kontaktné informácie. Ak ste v súčasnej dobe nie sú CLIA certifikované, ponechajte "Clia identifikačné číslo" prázdne pole.
2

Pozrite sa na "Potvrdenie o zhode" box v "typu certifikátu žiadaného" oddiel. Pokračujte na "Typ laboratórium" časti. Vyberte možnosť, ktorá najlepšie opisuje vašu laboratórium. Ak žiadny sedí, zaškrtnite "Other" a zadať popis vašej laboratóriu.
3

vyplňte oddiel IV sa hodiny budete ponúkať testy, potom vyberte, či budete testovanie na viac ako jednom mieste. Ak máte iba jedno miesto pre certifikáciu, pokračujte k triede VI, "Odpustenie testovanie."
4

Vyplňte počtu "Odpustenie", ďalej len "Poskytovateľ Vykonáva Microscopy" (PPM) a "Non- upustiť od "testov, ktoré očakávajú, že hrať na vašej laboratóriu každý rok. Odpustenie testy sú jednoduché a majú minimálnu šancu na nepresnosti. PPM testy sú zvyčajne zložitejšie a sú analyzované lekári vo svojich kanceláriách. Non-upustiť testy sú veľmi zložité a môžu vyžadovať separáciu krvi do zložiek alebo iných citlivých postupov, ktoré vyžadujú odborné znalosti. Vyplňte počet každého typu non-zriecť test, ktorý môžete očakávať vykonávať každý rok.
5

Pod "Typ ovládania", vyberte možnosť, ktorá najlepšie vystihuje Lab príslušnosť. V ďalšej časti, na vedomie, či už v laboratóriu riaditeľ dohliada na všetky ďalšie laboratória. Žiadosť podpíše.
Ďalšie kroky
6

Vyhľadajte si kanceláriu vo vašom stave, ktorý spravuje Clia (pozri zdroje).
7

Odoslať Vaša miestna kancelária Vaša prihláška a kópie všetkých dokladov, vrátane vašej licencie na prevádzkovanie laboratória (v prípade potreby vo vašom stave), svoje skúsenosti a laboratórne dokladov potvrdzujúcich, že ste buď licencovaný lekár, nezávislá strednej úrovne služieb alebo zubára. Budete potrebovať aspoň jeden rok dohľadu laboratórnej praxe v laboratóriu licencií, než budete môcť riadiť svoje vlastné. Pre vysokú komplexnosťou testov, ktoré budete potrebovať aspoň dva roky dohľad podobné testy.
8

Akonáhle je štátna agentúra dostane vašu žiadosť, budú zašleme kupón podrobne poplatkov treba predložiť a naplánovať dátum kontroly (v prípade žiadosti o osvedčenie o zhode). Odoslať týchto poplatkov. Keď navštívi inšpektor, daj mu alebo jej prístup ku všetkým záznamom a žiadaných oblastiach spadajúcich do certifikácie. Inšpektor môže testovať svojich zamestnancov na zručnosti v realizácii testov, ktoré očakávate vykonávať a bude rozhovor je zabezpečiť, že budete mať k dispozícii účinné postupy na kontrolu kvality. Napríklad, musíte mať účinný postup v mieste k minimalizácii krížovej kontaminácii testovacích vzoriek.
9

začať testovať, ak si zložiť svoju kontrolu. Ak nie, zobrazí sa zoznam položiek, ktoré je potrebné zlepšiť do 45 dní. Akonáhle tieto položky sú lepšie, poslať potvrdenie o zlepšovaní vášho oddelenia štátneho zdravotného, ​​ktorý potom vydá osvedčenie.
10

Predĺžiť certifikáciu každé dva roky.