Ako spravovať klinické hodnotenia

Klinické štúdie slúžiť ako skúšobný terén pre nové lieky, zdravotnícke pomôcky a liečebné postupy, vrátane génovej terapie. Klinický výskum sa vykonáva na zvieratách pred postupom na ľuďoch je určiť toxicitu liečby. Food and Drug Administration je zodpovedný za bezpečnosť a zverejnenie normy pre účastníkov, ako aj poskytovanie hostiteľských organizácií s prevádzkovými predpismi. To bolo výsledkom vývoja minulých rokov neetického správania zo strany skúšobných organizácií. Pretože existuje možného nebezpečenstva, je dôležité, aby účastníci boli informovaní o možných vedľajších účinkov. Pokyny
1

vyvinúť vhodné metódy náboru. Spôsob, akým sa regrutujú účastníkmi by mali byť vhodné pre zariadenia a veľkosti personálu. Napríklad, on-line nábor byť príliš dotieravý na štúdii s vysokým prevádzkou nemocničného spôsobuje príliš veľa ďalšej aktivity. Nadmerné a časovo náročné predbežné testovanie môže odradiť účasť, a údaje by mali byť obmedzené na informácie, ktoré budú uvádzané ako v rámci štúdie. Predbežné návštevy do skúšobného miesta manažérov pomôcť vyvinúť skúšobné metódy náboru, ktoré nie sú v rozpore s týmto webom každodenných operáciách.
2

nadviazať dobré klinickej praxe (GCP) a ľudský subjekt ochrana (HSP). FDA založená klinických hodnotenie štandardov v roku 1970. GCP a HSP je dať účastníkom informovaný súhlas o trvanie, prípadné účinky a príspevok na štúdie a vypracovanie súhlas dokument, ktorý je ľahko pochopiteľné. Klinický vyšetrovateľ musí tiež zabezpečiť ich finančné protiplnenie jasné FDA. Ak vyšetrovatelia získajú finančnú z výroby lieku by to mohlo mať vplyv na spoľahlivosť výsledkov.
3

záznamu komplexné dáta. Každý aspekt skúšobného procesu by mali byť zaznamenané, vrátane náboru, riadenia zásob a randomizáciu postupy. Skúšobné manažéri by mali mať automatizovaného zberu údajov, ktorý má schopnosť zostaviť, kategorizovať a čisté informácie, že sa im schopnosť produkovať správy opierajúce sa o každom aspekte procesu. Je dôležité, že zhromaždené údaje odrážajú, tak presne, ako je to možné, mala by skutočná situácia a skúšobné manažéri použiť univerzálny systém pre overovanie všetkých informácií.
4

distribuovať výsledky presne. Podľa spoluprácu autorstvo politiky, skúšobné manažéri nedostávajú úver na účasť pri rozdeľovaní výsledkov, čo je pre nich ťažké vytvoriť dôveryhodnosť ako príslušný správca. Je dôležité, aby manažéri pracovať s hostiteľskej spoločnosti, aby sa zabezpečilo, že získať úver v konečných výsledkoch. Všetky výsledky distribuované lekárskych časopisov a skúšobných registrov a predstavená počas konferencie by sa mala riadiť normami stanovenými v konsolidovanej štandardov výkazníctva štúdií (CONSORT). Neuverejniť výsledky možno interpretovať ako vedecký pochybenia.