Bez ohľadu na to, čo sa stane s biotechnologických právnymi predpismi, budú držitelia patentov musieť ísť cez ich patentov súborov carefully.The aktuálne generický liek priemysel vznikol z Hatch Waxman zákona z roku 1984. Medzi jeho výtvory, Tento zákon predstavuje špecializované forme patentových sporov tzv skrátené Aplikácia novej drogy (ANDA) súdne spory. Zákon definoval skrátený schvaľovací proces pre malé molekuly generík liekov, ale nestanovila štruktúru pre schvaľovanie sledovať na biologickými, známy ako biologicky podobných liekov a generických biologických materiálov. Americký Kongres teraz študuje legislatívu na vytvorenie takejto štruktúry. Ak je táto legislatíva bude ratifikovaná, bude to s najväčšou pravdepodobnosťou vytvorí štruktúru pre vedenie patentových sporov veľmi odlišné od Anda technológií form.Through moderné, Biologické preparáty izolované od živej hmoty alebo vyrobené v živých bunkách. Biologics líši od malých molekúl liekov v rôznych spôsobov, ako sa dotýkajú bezpečnosti a produktov variability aspekty, ktoré sú dôležité pre definovanie schvaľovacieho procesu pre nadväzuje na Biologics: Sú veľké a zložité molekuly alebo zmesi molekúl. Vyrábajú sa v živých bunkách, ktoré ponúkajú veľký potenciál pre väčšiu variabilitu na základe presných hostiteľských buniek alebo organizmov použitých na ich vytvorenie, rastové podmienky pre kultiváciu je, a čistenie použitých metód izolovať biologický od nečistôt. Ukazujú výrazný bezpečnostné problémy, ako je možnosť negatívnymi imunitný responses.Biologics sú tak zložité a premenlivé, že je ťažké definovať schvaľovací proces. Tieto charakteristiky sa zabránilo zavedeniu terapeutická ekvivalencia štandardu podobný tomu, ktorý používa pre malé molekuly liekov generické Hatch Waxman zákona. Ako alternatívu, štandardy biosimilarity a zameniteľnosti v HR 1427 a HR 1548 ar proposed.HR 1427 definuje Biotechnologický žiadnym klinicky významným rozdielom medzi biologickým preparátom a referenčným prípravkom by sa dalo očakávať z hľadiska bezpečnosti, čistoty a potencie, ak liečba má začať s biologickým produktom namiesto referenčného prípravku. HR 1548 vyžaduje, aby nadväzujúca na biologickú kandidáta vykazuje biosimilarity na základe údajov získaných z: analytické štúdie, ktoré ukazujú, že biologický produkt je veľmi podobný s referenčným prípravkom, zo štúdií na zvieratách, a z klinických štúdií, ktoré sú dostatočné na preukázanie bezpečnosti a čistoty, potency.In ide na zameniteľnosť oboch HRS dohodnúť, že biologická výrobku by mala byť bioekvivalentné s referenčným jednej, a že pacient by mal ísť z jedného na druhý bez risk.The podobnosti noriem navrhovaných predstavujú nové problémy patentových súdnych sporov, pretože tam je žiadna požiadavka, že nadväzujú na biologické by mali byť totožné s referenčným prípravkom. Postupujte podľa pokynov na biologických kandidátov možno povedať, že ich biologické neporušuje žiadne patenty vzťahujúce sa na referenčný prípravok alebo jeho výrobného procesu a výrobcovia generických môže získať schválenie na základe biosimilarity alebo zameniteľnosti: dáva rovnaké výsledky, ale je natoľko odlišné. Okrem toho bude výrobca pravdepodobne snažiť, aby výrobok iným spôsobom z patentovaného procesu, čo vyvoláva obavy o následnom biologickej nie sú skutočne Biotechnologický alebo zameniteľné. To bude určite výzvou pre výrobcov referenčného prípravku na ochranu svojej investment.In reťazovú reakciu, tieto možnosti zvyšujú trovy konania, kvôli testovanie a charakterizáciu biologických materiálov, kontrol miest, a vyhlásenie zúčastnených osôb. K dispozícii bude veľa farmaceutické poradenstvo pre sure.If sa vám páčil tento článok, povedzte všetkým svojim priateľom o tom. Theyll ďakujem vám za to. Ak máte blog alebo webové stránky, môžete odkaz na neho, alebo dokonca zverejniť ho na svoje vlastné stránky (nezabudnite uviesť www.smartconsultinggroup.com ako pôvodný zdroj).