biotechnologický a farmaceutický priemysel čelí nové zmeny s navrhovanými pravidlami týkajúcimi cGMP (aktuálna správnej výrobnej praxe) pre kombináciu produktov. CGMP návrh (74 Fed. Prav. 48423) podľa FDAs úradu kombinovaných prípravkov (OCP) zvyknutý vytvárať úplne nové požiadavky. Avšak, tento návrh pravidlo objasňuje zmätok pôsobiace na zariadení, liečiv a biopreparátov, ktoré sa používajú na vytvorenie kombinácie produktov. Farmaceutické poradenské firmy uvádzajú, že 300 výrobcov bude ovplyvnený týmto novým nariadením proposal.What Definuje kombinovaný liek? Kombinácia prípravok je prípravok v kombinácii s dvoma alebo viac zložiek FDA. FDA reguluje liekov a zariadení v FDCA (Federal Food, Drug, a estetické zákon). Biologické produkty sú umiestnené v oddielu 351 zákona PHS (Public Health Service Act). HCT /Ps sú uvedené v § 361 PHS komponentov Act.These FDA regulovaných patria nasledujúce: Drogy Biologics (tj krv /krvné zložky) Zdravotnícke prostriedky bunkovej alebo tkanivovej výrobkov (tiež známy ako HCT /Ps) Kombinované produkty sú popisované ako : Fyzicky kombinácii pri výrobe reates jednotlivé osoby alebo dve samostatné komponenty v jednom balení tiež známy ako baliace spolupracovníkov komponenty Cross vyznačené sú vyrábané a balené samostatne (ale boli označené špeciálne pre použitie s iným produktom) objasnenie cGMP RequirementsAccording na FDA, každý produkt má oddeliť cGMP predpisy. Ak sú výrobky kombinované, zmätok nastane, aké predpisy sa vzťahujú na výrobky, keď sú combined.These nové OCP predpisy týkajúce sa kombinácie produktov by objasnila nasledujúce otázky: Znížiť nejasnosti cGMP požiadavky uplatňované na kombinovaných prípravkov zabezpečiť súlad s aplikáciami a presadzovať potrebné requirementsThe Najväčší problém s kombinovaných prípravkov je, keď sú zložky kombinované v spolupráci balení alebo jednotlivé subjekty. Celkovo tieto revidované pravidlá zjednodušiť možnosti zabraňuje vytvoreniu duplicitné drogu a zariadení kvalita systems.The FDA uvádza, že dodržiavanie týchto cGMP predpisy by sa pridať ďalšia záťaž pre výrobcov, a že v skutočnosti znížiť papierovanie ťažkostí spojených s aktívnymi baleniach a jednotlivých produktov kombinácie entít. V roku 2004 vydala návrh OCP vedenia, ale nikdy dokončený ju. Namiesto dokončenie pôvodný návrh vedenia, OCP sa rozhodol napísať nové predpisy, ktoré sú podobné navrhovanej návrhu guidance.The FDA plánuje nasledovať nevyhnutné administratívne procesy. Budú dokončiť pripomienky do konca decembra 2009, a aby tieto nové predpisy platné 180 dní od jeho zverejnenia. Tieto nové pravidlá sa zmiernili problémy, mätúce, že obaja farmaceutické a biotechnologické spoločnosti týkajúce sa kombinácia products.Sample sekcie navrhovaného nariadenia § 4.3. Identifikuje drog cGMP predpisy, ktoré sa vzťahujú k drogovej zložiek kombinovaných prípravkov. (Tj QSR pre zariadenie). To platí aj pre cGMP predpisy konštrukčných dielov pre kombináciu produktov vytvorených cross označovanie. § 4.4. FDA uvádza, že súčasťami kombinovaných prípravkov udržať regulačnú štatistikách (drogy alebo zariadenie), a to aj potom, čo sú kombinované diely. Tiež cGMP požiadavky zostanú v platnosti na každej jednotlivej časti, či sú v spolupráci balený výrobok alebo fyzicky spojená v jednotlivých subjektov. Výrobca sa riadi cGMPs pre drogovo zložiek a QSR pre zariadenie constituents.If sa vám páčil tento článok, povedzte všetkým svojim priateľom o tom. Theyll ďakujem vám za to. Ak máte blog alebo webové stránky, môžete odkaz na neho, alebo dokonca zverejniť ho na svoje vlastné stránky (nezabudnite uviesť www.smartconsultinggroup.com ako pôvodný zdroj).