Drogové /zariadenie kombinované prípravky zlepšiť dodržiavanie predpisov a regulačných otázok vo farmaceutickom priemysle. Samy o sebe, každý liek a zariadenie má svoj vlastný špecifický typ marketingu a správnej výrobnej praxe regulácie. Avšak, keď sú lieky a zariadení spojených dohromady, predstavujú nové zhody otázku, ako sa tento nový kombinovaný výrobok regulovaný ako celok? Farmaceutické poradenstvo poukázať nie je jediné, ľahko solution.Combination produkty sa skladajú z nasledujúcich možností: výrobky, ktoré sú v kombinácii s dvoma alebo viac regulovaných látok, zariadení alebo biologických materiálov (tj droga /zariadenie, biologické /liek alebo droga /zariadenia /biologické). Vzhľadom na rozmanitosť týchto drog /zariadenie kombináciách, jedna veľkosť padne všetkým prístup nemusí vždy fungovať. Napríklad, môžu byť tieto liekové /zariadenie prípravok obsahuje buď lieky v balení spolu so zariadením, alebo lieky potiahnutý na zariadení. Ďalšie kombinácie liekov a zariadenia, ktoré sú balené samostatne. Tieto samostatné lieky a zariadenia môžu byť vyrobené rôznymi manufacturers.Another problém, ktorý vzniká, je zložitosť drog /zariadenie kombináciách. Kombinované výrobky môžu byť rovnako jednoduché ako injekčné pre plné drog. Tiež môže byť tak zložité, ako chemoterapeutických liekov v kombinácii s monoklonálnou antibodies.The US Federal Drug Administration (FDA) dala najvyššou prioritou riešiť pretrvávajúce problémy dodržiavanie. Oni vyvinuli Úrad kombinované prípravky (OCP), ktorá bola výsledkom lekárskej poplatku používateľ zariadenia a modernizácia zákon z roku 2002 (MDUFMA). OCP vzala tajomstvo z postupu dodržiavania právnych predpisov pre drogovo /zariadenie kombináciách, a ukázalo successful.The OCP hlavnou prioritou je zabezpečiť, aby sa tieto kombinované výrobky zaslané do vhodného FDA centier. Majú dohliadať na včasné premarket recenzie kombinovaných prípravkov. OCP tiež dohliada na dôsledné a účinné po uvedení na trh regulations.However, OCP nespracováva celý proces spojený s drogou /prístroj kombinovaný prípravok zhody. Oni najprv určiť Droga /zariadenie produkty primárny spôsob pôsobenia. OCP analyzuje to, čo je najdôležitejšie terapeutickému účinku kombinovaného výrobku. Na základe tejto primárny spôsob pôsobenia, OCP riadi týchto liekových /zariadenie produkty týchto centier na základe ich analýzy. Zodpovednosť leží na nasledujúce FDA centier:. Centrum pre Biologics hodnotenie a výskum (CBER), Centrum pre hodnotenie liečiv a výskum (CDER) a Centrum pre zariadenia a rádiologické zdravie (CDRH) Vzhľadom regulačných komplikácií spojených s kombinovaných prípravkov, FDA vytvorili efektívny spôsob, ako zvládnuť tento problém. OCP napísal SOP pre IntercenterConsultative /Collaborative Review Process. Načrtáva potrebné postupy a procesy, ktoré troch centier je nutné dodržiavať pri posudzovaní kombinácia prípravkom FDA tiež konzultuje so žiadateľmi a pomáha im s marketingovými aplikáciami. Podľa FDA, jednotlivé marketingové žiadosti o kombinovaných prípravkov zvyčajne pracujú pre odbavenie. V závislosti na kombinovanom prípravku, môže byť FDA odporučiť dva samostatné marketingové aplikácie. FDA odporúča, aby žiadatelia kontaktovať OCP diskutovať o vhodnej marketingovej aplikácie založené na ich drogy /konzultanti zariadenie combination.Pharmaceutical zhodujú, že FDAs OCP urobil veľký pokrok v posledných niekoľkých rokoch sa compliance pre drogovo /zariadenie produkty. OCP vykonáva školenia pre personál aj žiadatelia v priebehu roka riešiť kombinovaný prípravok issues.If sa vám páčil tento článok, povedzte všetkým svojim priateľom o tom. Theyll ďakujem vám za to. Ak máte blog alebo webové stránky, môžete odkaz na neho, alebo dokonca zverejniť ho na svoje vlastné stránky (nezabudnite uviesť www.smartconsultinggrp.com ako pôvodný zdroj.