Bez ohľadu na to, ako dobre pripravení vám môže byť pre inspectionwhen preapproval FDA príde okamih, veľa vecí sa môže pokaziť len preto, že nevenoval pozornosť človeka factors.Having kontrolu vašich procesov a priestor sa neznamená, že FDA je proti vám, a že sa chystá zničiť všetky svoje plány a projekty. Preto by rokovania s príslušným inšpektorom nemôže byť znepokojujúce zážitok pre Vás a Vašich pracovníkov, ani by nemalo byť príležitosťou jednať s ľuďmi zle. Podľa odporúčania väčšiny farmaceutických konzultantov, bude organizovať veci dopredu ušetrí veľa úzkosti pred inšpekciou a bude brániť v tom, aby veľa hlúpe mistakes.The Nasledujúci zoznam obsahuje sadu tipov mať na pamäti pri rokovaniach s inšpektormi počas svojej návštevy. Po prvé, pomôžu vám udržať sústredí na najlepšiu pozíciu celej inšpekcie, aby bolo hladké, menej stresujúci zážitok. Budú tiež vám umožní prezentovať lepšie, profesionálny imidž, ktoré budú určite počítať v okamihu vyhodnotenia vášho application.1. ESCORT Inšpektor VŽDY: Nikdy nenechávajte ho sám putovanie okolo budovy sa snaží nájsť veci sám. On je na návšteve vášho zariadenia excelencie, tak mu vhodnú cestu a obmedziť jeho prístup iba k dokumentom, zariadení a materiálov kontrolovaných. Nezabudnite jednať zdvorilo a profesionálnym spôsobom po celú dobu. Agresívne správanie len preto, že sa stane, že inšpektor vám nepomôže vôbec mať lepší results.2. Nechal všetky inšpektorov ŽIADOSTÍ prejsť svoju inšpekčný tím: Nezabudnite vytvoriť jasnú úlohu pred inšpekciou. Každý v tíme musí vedieť, čo sa deje a čo je ich úlohou je v určitom okamihu. Keby si všetci je jasné, na čo papiere sú analyzované, tam je väčšia šanca, predvídanie a prevenciu akejkoľvek mistakes.3. Buďte úprimní a priamy, zodpovedanie všetkých inšpektorov otázky: Sledujte svoje správanie, taky. Nikdy sa zapojiť do sporu s inšpektorom a rozhodne vyhnúť spory medzi rovesníkmi pred sebou. Tie vytvoria hrozný dojem, a budete neskôr ľutovať. Ak nechcete niečo pochopiť, prosíme o vysvetlenie. Peklo byť viac ochotní vysvetliť aj úseky predpisov, ak si všimne, musíte rešpektovať jeho job.4. Nenechajte čakať až na poslednú chvíľu k výrobe každého dokumentu. Poskytovanie všetky dokumenty včas spôsobí dobrý a profesionálny dojem. Ak nemôžete nájsť konkrétny záznam, nikdy nepovie inšpektora, že je k dispozícii, len mu povedať, že nemôžete nájsť. Pamätajte si sakra byť kontrola váš cGMPs, preto je manipulácia každý dokument požiadavku opatrne, aj important.5. Pokúsim objasniť alebo opraviť nedorozumenia alebo predpokladoch: Nikdy hádať, čo inšpektor myslí. Ak povzbudiť ho na prerokovanie svoje pripomienky v okamihu, keď sú vykonávané, budete mať väčšiu šancu na objasnenie nedorozumenia alebo opraviť informácie, ktoré môžu byť zamenené. Dont dobrovoľne informácie, poskytovať úplné a kompletné odpovede. Dont ísť nad rámec tohto point.Though nie je možné zaručiť úspech vo vašej inšpekciu preapproval FDA, príprava dopredu určite pomôže a vaši ľudia sa cítia menej nervózny v rozhodujúcich chvíľach. Organizácia a rešpekt sú tiež kľúčovými prvkami, treba mať na mysli, keď čelí tento typ skúsenosti. Riadiť sa pokynmi príslušného poradcu vo farmaceutickom priestor pre ukážky aplikácie tým najlepším spôsobom, ale tiež čeliť tejto kontroly. Dont mučenie sami improvizovať inšpekčnej prehliadkou. Už máte najlepší produkt a najlepšie plantand budete riadiť najlepšie cGMPs, prečo si kaziť dojem, so zlým prístupom? Dajte pozor na svoje správanie a všetko bude v poriadku.