Ak nie je inšpekcia FDA nie je koniec sveta, ale to môže určite priniesť na veľa problémov pre vás a vašu firmu. Či už z dôvodu nedbanlivosti alebo preto, že nepripravila dostatočne inšpektorov návštevu. Zlyhanie v tejto fáze bude pochybnosť FDA, ak vaša metóda analýzy a spôsob, akým plánujete vyrábať výrobok je ako tvrdíte, najlepší. Ak sa po preskúmaní predložených informácií a ktorým sa zavádzajú podrobné špecifikácie pre výrobu a kontrolu vášho produktu, FDA inšpektori stále zvyknutý nechať ujsť, potom problém je hneď za rohom, a veľa otázok treba solved.Some farmaceutické poradenské firmy označili najčastejšie problémy možno očakávať po zlyhaní FDA inšpekcie. Tu je zoznam: Zvýšený počet inšpekcií na mieste: Rozdiely povedie k opätovnej kontroly na overenie nových dát, opakované testy a upravených postupov. Inšpektori budú kontrolovať, že ste vykonali vhodné zmeny a bude pravdepodobne navštíviť rôzne klinické vyšetrovatelia pracujú s vami rovnako. Je potrebné, aby porovnať, že všetky informácie uvedené v žiadosti zodpovedá, získané vo vašej spoločnosti a údaje evidované klinickej investigators.THE APLIKÁCIE Pravidlá poctivého: Závažné nezrovnalosti môže byť interpretovaný ako pokus o podvod. Jednoduché chyby v zaznamenávaní údajov bude informácie k úplne nespoľahlivé pre FDA. Potom môžu dovolávať aplikácie Integrity politiky, núti spoločnosti vykonávať vlastné interné audity, nechajte si zobraziť všetky rozpory medzi predložených údajov a skutočné informácie. Spoločnosť bude takisto nútená k identifikácii pre FDA všetky osoby zapojené do tzv chybné úkony a odstrániť ich z akéhokoľvek vedúcu pozíciu v oblasti pod jurisdiction.DEBARMENT FDA: Každá osoba, ktorá vecne zodpovedný za dátové nezrovnalosti alebo rozpory v inšpekčnej FDA môže je vylúčený. To znamená, že nesmie poskytovať profesionálne služby pre akúkoľvek spoločnosť s čakania na povolenie alebo schválenie NDA alebo Anda. V skutočnosti musí každá spoločnosť predloženie NDA alebo Anda do FDA ako prvý potvrdí, že žiadne Vylúčené osoby sa zúčastnil ich uplatnenie process.CRIMINAL vyšetrenie: útvary kriminálnej vyšetrovacie právomoci sú najvýznamnejší dôsledok nie absolvovaní prehliadky. Akonáhle FDA začne myslieť, že tam môže byť nejaký podvod spojený s vašej žiadosti NDA, vaša expozícia trestného stíhania ako firma alebo jednotlivec výrazne zvyšuje. Okrem toho, že strašne nebezpeční pre spoločnosť, má to negatívny dosah na vaše pracovníkov morale.DELAY Pri schvaľovaní produktov doteraz uvádzaných na trh: Ak FDA za váš objekt na vine, nebudú schvaľovať čakajúce NDAS. Argument je jednoduchý: chybný cGMPs.IMPACT ON prebiehajúceho výskumu: Rovnako ako v prípade klinického výskumu v rámci výnimky IND, a to najmä pri výrobe alebo klinické testovanie bolo vykonané v rovnakom zariadení k prebiehajúcemu NDA.As informácií 483s je pravidelne zverejňované , nie je tam žiadny spôsob, ako zabrániť zlyhaniu z stáva verejnosti. To bude mať vplyv na dobrú povesť, a aby na niektorých problémov na trhu tiež: spotrebitelia dôveru vo váš produkt budú stratené, a ceny akcií bude ovplyvnený negatívne. Všetci vo všetkých, ak nie je inšpekcia FDA je veľká katastrofa, ktorej sa chcete vyhnúť všetkými prostriedkami. Vaše farmaceutické poradcovia dont preháňať papierovanie a záznamy, ktoré potrebujete na prípravu. Hovorí z vlastnej skúsenosti, a ak nechcete sledovať ich rady na robiť veci správne od začiatku, prinajmenšom natoľko múdri, aby okolo nich, keď potrebujete dostať z ťažkostí.