FDA a hydrogél implantáty

US Food and Drug Administration ( FDA ) má právomoc nad výrobou liečiv , zdravotníckych pomôcok a kozmetických prípravkov v Spojených štátoch . Prsné implantáty , vrátane implantátov plnených polymérov hydrogélových , spadajú do tohto orgánu . FDA neschválila použitie hydrogélu implantátov v Spojených štátoch . Hydrogélové implantáty
implantáty

hydrogél sa skladá z vonkajšej vrstvy silikónu plnené hydrogél , druh polyméru . Podľa výskumu na Sart Tilman Fakultnej nemocnice v Belgicku , uverejnenej v " Acta chirurgico Belgica " časopisu v roku 2004 , hydrogélové implantáty majú niektoré výhody , ako je realistickejší než Saline implantáty , rovnako ako nie je náchylné k rastu baktérií . < br >
FDA role
implantáty

prsníka sú považované za zdravotnícke pomôcky , takže FDA musí zlepšiť skôr , než môžu byť predávané verejnosti v USA . Výrobca musí preukázať , FDA , že má solídne dôkazy , že ukazuje , že prístroj je bezpečnosť a účinnosť , alebo že zariadenie funguje rovnakým spôsobom ako už schváleného vybavenia .
Stav < br >

FDA neschválil žiadnu formu použitie hydrogélu implantátu u ľudí . Iba silikónové a slaných náplní prsné implantáty boli schválené . Vzhľadom k tejto hydrogélových implantátov nie sú k dispozícii v Spojených štátoch . Avšak , oni sú k dispozícii v niektorých častiach Európy , Ázie a Južnej Ameriky .