Význam správ vedľajšie účinky liekov: Je dôležité, aby hlásili akékoľvek nežiaduce liekové udalosti, či informácia pochádza od pacienta alebo zdravotnej starostlivosti. Správy by mali byť vykonané FDA a výrobcu. To môže byť rozdiel v celkovej bezpečnosti lieku po tom, čo bol schválený FDA pre použitie v populácii. Správy o vedľajšie účinky liekov sú najrýchlejší spôsob, ako dostať informácie von a identifikovali nové a závažné zdravotné komplikácie nepredvídané v klinických štúdiách. Po FDA bol informovaný, môže agentúra posúdiť a konať na problém aktualizovať lekársku komunitu, výrobca a patients.Believe tomu alebo nie, sú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti v Spojených štátoch nie je povinný hlásiť vedľajšie účinky liekov. V skutočnosti, lekári zriedka nahlásiť stranu effects.Drug správy vedľajšie účinky upozorniť na dôležité otázky bezpečnosti. Ak FDA má túto informáciu na začiatku, môžu vykonávať zmeny na to, ako je liek používaný a inzeroval, a možno rýchlo určiť, či liek by mal byť recalled.The otázka drogových vrodených vád je obzvlášť dôležité a ťažké riešiť. Lekári musia byť pozorní a hlásiť niečo podozrivého. Hlavné vrodené vady vyskytujú vo všeobecnej populácii v približnom výške 3-5%. FDA je závislá na pohotovosti lekárov, ktorí sa identifikujú potenciálne chyby a oznámiť túto informáciu rýchlo. V prípade izotretinoínu (Accutane účinky), hlási na začiatku jeho uvedenie na trh povolené FDA nariadiť iPLEDGE program prevencie Accutane, pretože bola používaná u tehotných žien. Bohužiaľ, toto nebol prípad s inými Accutane účinkami, ako nešpecifických črevných zápalov, samovražda, depresia, srdcový infarkt a záchvaty. FDA zákony: Podľa FDA, sú výrobcovia zo zákona povinnosť hlásiť všetky nežiaduce účinky spojené s ich lieku na FDA, bez ohľadu na to, či je považované za výsledok. V prípade, že udalosti sú nové (teda nie v etikete výrobku) a sú závažné (definované ako s následkom smrti, hospitalizácia, predĺženie hospitalizácie alebo ochorenia, alebo vrodené vady) musia byť oznámené do 15 dní od okamihu, kedy sa spoločnosť dozvie o udalosť. To platí aj pre literárnych údajov ---- keď výrobca uvádza nežiaduce účinky bežnými rešerší, musí nahlásiť rovnakým spôsobom. Správy, ktoré nie sú ani nové, ani vážne sú poskytované FDA v pravidelných správ (každých 6 mesiacov v prvých 3 rokov po marketing, potom ročne). FDA vyžaduje, aby liek môže byť schválené aspoň 2 randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií, ktoré ukazujú, liek je účinný. Bezpečnosť schváleného lieku je určená pre-klinických štúdiách v laboratóriu a na zvieratách, najmä na liečbu rakoviny a vrodených vád riziká a klinických štúdiách až do doby approval.There určité obmedzenia klinických štúdiách, vrátane skutočnosti, že pacienti sú zdravšie než jedinci, ktorí sa užívajú drogy, skutočnosť, že liek nebol testovaný u špeciálnych skupín pacientov (tj tehotné ženy, deti, staršie osoby), a skutočnosť, že závažné nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedka. Napríklad, je zlyhanie pečene nachádza v 1 v 5000 až 20.000 ľudí, ale ak je liek používaný milióny, tento vzácny výskyt prekladá do značnej celom rade prípadov. Medzi ďalšie metódy, výskumníci používajú pravidlo 3 pre určenie veľkosti vzorky, klinických skúšok pre detekciu nežiaducich účinkov. Napríklad, ak má nežiaduci účinok na rýchlosť 1/5000, potom je potrebné vyhodnotiť 15000 pacientov, že má 95% šancu na zistenie 1 prípad. Preto, veľa ďalšej tisícky pacientov by mali byť študované identifikovať prípady pre štúdium. Ako tam bude prípady nežiaducich účinkov v špeciálnych populáciách nie je preukázané v klinických štúdiách, ktoré treba dodržiavať po uvedenie na trh liek, sú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti často umiestnené ako strážne psy na nový akčný odpoveď v populácii. Je nevyhnutné, aby obaja lekári a pacienti hlásiť akékoľvek nové udalosti promptly.If ste sa stretli Accutane účinky, môžete mať nárok na finančnú náhradu. Možno budete chcieť vidieť, ak nárok na Accutane súd.